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    湖北葛店人福藥輔油脂類輔料CDE登記號匯總

    • 分類:公司新聞
    • 作者:湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
    • 來源:湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
    • 發布時間:2021-11-30 16:09
    • 訪問量:

    【概要描述】

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    湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司中鏈甘油三酸酯在CDE原輔包登記平臺公示了,目前,我公司油脂類藥用輔料品種線已完成了天然油脂、脂肪酸甘油酯、聚山梨酯系列、磷脂和合成油脂類五大類共十幾個產品的登記備案。

    油脂類藥用輔料簡介

    油脂是油和脂的總稱,室溫下呈液態的稱為油,呈固態的稱為脂,其主要成分是脂肪酸和甘油所形成的酯類及其衍生物。油脂在人體內脂肪酶作用下水解為高級脂肪酸和甘油,而部分脂肪酸是維持人體正常生命活動所必需的,但人體自身不能合成。油脂類藥用輔料系指藥物制劑基質及賦形劑為油脂及其相應加工產物,包括脂肪酸、脂肪酸鹽、脂肪醇、油類和蠟、磷脂等。

    2020年版《中國藥典》第四部收載了多個油脂類藥用輔料品種,這些品種按照化學組成大體上可以分成單純油脂、復合油脂和衍生油脂三類。

    油脂作為藥用輔料應用于制藥中已經有相當長的時間,大多應用于生產注射劑、乳劑、潤滑劑等的藥用輔料。常用的植物油有大豆油、杏仁油、花生油、玉米油、椰子油、葵花籽油、橄欖油等。

     以植物油為原料、輔以磷脂乳化劑、等滲劑和注射用水乳化制得的水包油型脂肪乳劑作為一種濃縮高能量腸胃外營養液被應用于臨床,為不能進食和嚴重缺乏營養的患者提供能量和必需脂肪酸,可供靜脈注射,能完全被機體代謝和利用。目前用于脂肪乳劑的原料植物油主要有大豆油、橄欖油、椰子油等。

    油脂類藥用輔料質控要點

    1.物理性質指標

    溶解度、相對密度、折光率、熔點/凝點、黏度等;

    2.化學特性常數

    皂化值、碘值、羥值等;

    3.天然成分分析

    脂肪酸組成、反式脂肪酸、甾醇等;

    4.酸敗氧化分析

    酸值(游離脂肪酸)、過氧化值、甲氧基苯胺值等;

    5.一般雜質分析

    堿性雜質、不皂化物、水分與揮發物、加熱實驗、雜質等;

    6.微量金屬元素

    鎳、鉛、鉻、銅、鐵等;

    湖北葛店人福藥輔已自主研發了一套成熟的油脂生產技術和分析檢測技術,可以高效便捷的去除油脂生產過程中的各種雜質,嚴格控制各類油脂的關鍵質量屬性,保證最終產品均符合現行主流藥典標準(ChP、USP、EP、JP)。為助力國內注射劑一致性評價,滿足國內外制劑企業的研發和生產需求,我公司致力于高端藥用輔料的研發,更多優質油脂類藥用輔料CDE登記正在進行中,敬請關注!

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